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安全評價業務網上公開信息表 |
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項目名稱 |
常州合全藥業有限公司新藥生產和研發一體化項目（總圖布置、生產設備、儲運及公輔工程設施等變更）安全評價報告（變更） |
項目規模 |
24426.64萬元 |
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業務范圍 |
化工 |
合同期限 |
資料搜集齊全后60個工作日 |
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項目類型 |
安全預評價 |
報告提交時間 |
2023年5月10日 |
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安全評價項目簡介 |
常州合全藥業有限公司新藥生產和研發一體化項目于2019年4月19日取得投資項目備案證（備案證號：常發改備[2019]19號）（附后），該項目2019年11月28日取得危險化學品建設項目安全條件審查準予行政許可決定書（常應急；椖織l件審字[2019]第024號）（附后）。2021年5月20日取得危險化學品建設項目安全設施設計審查準予行政許可決定書（（常）危化項目設計審字[2021]第000010號）。 常州合全藥業有限公司在項目建設過程中，項目單位在確保原料藥及中試產品生產能力不變的前提下，根據新藥生產和研發的實際需要，對總平面布置（主要建構筑物平面布置及其建筑特性無變化）、贊布替尼原料藥生產工藝參數、生產設備設施、儲運設施及公輔工程設施等進行變更和調整優化（其他原料藥Cenicriviroc原料藥、Dorzagliatin原料藥生產工藝及原料藥主要生產設備設施均無變化）（具體變更情況詳見正文）；同時變更情況不屬于《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》（國家安監總局令第45號，79號令修改）第十五條“（一）建設項目周邊條件發生重大變化的；（二）變更建設地址的；（三）主要技術、工藝路線、產品方案或者裝置規模發生重大變化的；（四）建設項目在安全條件審查意見書有效期內未開工建設，期限屆滿后需要開工建設的。”規定的情形，故本次變更不屬于重大變更。 |
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安全評價過程控制情況 |
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安全評價項目管理 |
項目組長 |
技術負責人 |
過程控制負責人 |
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嚴明亮 |
蔣國松 |
邵振方 |
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安全評價報告編制過程 |
報告編制人 |
報告審核人 |
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嚴明亮 |
邵振方 |
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安全評價項目參與人員 |
安全評價師 |
注冊安全工程師 |
技術專家及技術人員 |
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嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、 石錦松、陶杰 |
嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、 石錦松、陶杰 |
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安全評價項目現場開展情況 |
現場勘查人員 |
勘查時間及任務 |
現場勘查照片 |
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嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、 石錦松 |
2023年1月5日查看周邊環境 |
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評價項目其他信息 |
2023年5月10日通過專家評審。 |
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